INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface, boîte de 1 seringue préremplie avec aiguille de ½ mL

INFLUVAC est indiqué dans l'immunisation active des adultes et des enfants à partir de 6 mois pour prévenir la grippe.

L'utilisation d'INFLUVAC doit être fondée sur des recommandations officielles.

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ou à tout composant qui peut être présent à l'état de traces tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 ou la gentamicine.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

INFLUVAC ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, INFLUVAC doit être administré avec prudence chez les personnes atteintes de thrombocytopénie ou de trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir à la suite d'une administration intramusculaire chez ces personnes.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l'hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l'injection par une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

INFLUVAC n'est pas efficace contre toutes les souches possibles du virus de la grippe. INFLUVAC vise à assurer une protection contre les souches de virus à partir desquelles le vaccin est préparé et contre les souches étroitement apparentées.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être déclenchée chez toutes les personnes vaccinées.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».

Les données relatives au vaccin tétravalent INFLUVAC TETRA sont pertinentes pour le vaccin trivalent INFLUVAC car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions qui se recouvrent.

a. Résumé du profil de tolérance

Les données de tolérance concernant l'utilisation d'INFLUVAC sont basées sur les données de (3) études cliniques utilisant le vaccin trivalent INFLUVAC ou le tétravalent INFLUVAC TETRA.

Dans deux études cliniques, des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus et des enfants en bonne santé âgés de 3 à 17 ans ont reçu le vaccin grippal tétravalent INFLUVAC TETRA ou le vaccin trivalent INFLUVAC. Dans une troisième étude, la tolérance a été évaluée chez des enfants en bonne santé âgés de 6 mois à 35 mois ayant reçu le vaccin grippal tétravalent INFLUVAC TETRA ou un vaccin témoin non antigrippal.

Dans les deux études pédiatriques, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses en fonction de leurs antécédents de vaccination contre la grippe.

La plupart des effets sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ces effets étaient généralement d'intensité légère.

Dans tous les groupes d'âge, l'effet indésirable local le plus fréquemment rapporté était la douleur au site d'injection.

Les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés chez les adultes et les enfants de 6 à 17 ans étaient la fatigue et les céphalées, et chez les enfants de 3 à 5 ans, la somnolence, l'irritabilité et la perte d'appétit.

Les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés chez les enfants de 6 à 35 mois étaient l'irritabilité/agitation.

De plus, l'ensemble des données issues des essais cliniques et de l'expérience après-commercialisation ont démontré que le profil de sécurité et de tolérance du vaccin tétravalent et du vaccin trivalent est comparable.

b. Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou proviennent de la surveillance après commercialisation avec INFLUVAC et/ou le vaccin grippal tétravalent INFLUVAC TETRA selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) et fréquence indéterminée (effets indésirables issus de la surveillance après commercialisation ; ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

INTERFERENCES AVEC LES TESTS DE LABORATOIRE:
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre ; cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

INFLUVAC peut être administré en cas d'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée humaine sur la fécondité n'est disponible.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Si INFLUVAC est administré en même temps que d'autres vaccins, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Posologie

Adultes : 0,5 mL.

Population pédiatrique

Enfants de 6 mois à 17 ans : 0,5 mL.

Enfants de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant avec un vaccin grippal saisonnier : une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Nourrissons de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité d'INFLUVAC n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

La vaccination doit être pratiquée par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

L'injection intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ou dans le muscle deltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament :

Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir la rubrique Précautions particulières d’élimination et de manipulation.

Durée de conservation :

1 an.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C)

Ne pas congeler.

Conserver le produit dans le conditionnement d'origine afin de le protéger de la lumière.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins contre la grippe, Code ATC : J07BB02.

Mécanisme d'action

INFLUVAC permet une immunisation active contre les souches de virus de la grippe contenues dans le vaccin. INFLUVAC induit des anticorps humoraux contre les hémagglutinines. Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.

Il n'a pas été établi de corrélation entre les taux spécifiques d'anticorps inhibant l'hémagglutination (IH) et la protection contre la grippe après vaccination par les vaccins grippaux inactivés. Cependant, les titres en anticorps IH ont été utilisés comme mesure de l'activité vaccinale.

Une réponse immunitaire est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Effets pharmacodynamiques

Les données relatives à INFLUVAC TETRA sont pertinentes pour INFLUVAC car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions qui se recouvrent.

Efficacité chez les enfants de 6 à 35 mois

L'efficacité d'INFLUVAC TETRA a été évaluée dans une étude randomisée, en aveugle pour les observateurs, contrôlée versus un vaccin non antigrippal (INFQ3003) menée pendant 3 saisons grippales de 2017 à 2019 en Europe et en Asie. Les sujets sains âgés de 6 à 35 mois ont reçu deux doses d'INFLUVAC TETRA (N = 1005) ou d'un vaccin non antigrippal (N = 995) à environ 28 jours d'intervalle. L'efficacité d'INFLUVAC TETRA a été évaluée pour la prévention de la grippe de type A et/ou B, confirmée par réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR), due à n'importe quelle souche grippale. Tous les échantillons positifs à la RT-PCR ont été soumis à des tests supplémentaires pour la viabilité en culture cellulaire et pour déterminer si les souches virales en circulation correspondaient à celles du vaccin.

Tableau : Efficacité chez les enfants de 6 à 35 mois

Efficacité vaccinale : proportion de cas de grippe évités par la vaccination

N = nombre de sujets vaccinésn = nombre de cas de grippe

IC = intervalle de confiance

Immunogénicité d'INFLUVAC

Les études cliniques menée chez des adultes de 18 ans et plus (INFQ3001) et des enfants de 3 à 17 ans (INFQ3002) ont évalué la sécurité et l'immunogénicité d'INFLUVAC TETRA et sa non-infériorité par rapport aux formulations du vaccin grippal trivalent INFLUVAC en termes de moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps IH et de taux de séroconversion post-vaccination.

Dans les deux études, la réponse immunitaire induite par INFLUVAC TETRA vis-à-vis des trois souches communes était non-inférieure à celle du vaccin grippal trivalent INFLUVAC.

Adultes de 18 et plus

Dans l'étude clinique INFQ3001, 1535 adultes de 18 ans et plus ont reçu une dose unique du vaccin tétravalent d'INFLUVAC TETRA et 442 personnes ont reçu une dose unique du vaccin INFLUVAC.

Tableau : MGT après vaccination et taux de séroconversion chez l'adulte

N = nombre de sujets inclus dans l'analyse d'immunogénicité

¹contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Yamagata)

²contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)

³souche B recommandée par l'OMS pour la saison 2014-2015 (hémisphère nord) pour les vaccins trivalents

⁴souche B additionnelle recommandée par l'OMS pour la saison 2014-2015 (hémisphère nord) pour les vaccins tétravalents

Population pédiatrique

Enfants de 3 à 17 ans

Dans l'étude clinique INFQ30012, 402 enfants de 3 à 17 ans ont reçu une ou deux doses du vaccin tétravalent INFLUVAC TETRA et 798 enfants ont reçu une ou deux doses du vaccin INFLUVAC, en fonction de leurs antécédents de vaccination grippale.

Tableau : Taux de séroconversion chez les enfants de 3 à 17 ans

N = nombre de sujets inclus dans l'analyse d'immunogénicité

¹contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Yamagata)

²contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)

³souche B recommandée par l'OMS pour la saison 2016-2017 (hémisphère nord) pour les vaccins trivalents

⁴souche B additionnelle recommandée par l'OMS pour la saison 2016-2017 (hémisphère nord) pour les vaccins tétravalents

Enfants de 6 à 35 mois

Dans l'étude clinique INFQ3003, l'immunogénicité d'INFLUVAC TETRA a été évaluée en termes de taux de séroconversion pendant 3 saisons vaccinales.

Tableau : Taux de séroconversion chez le enfants de 6 à 35 mois

N = nombre de sujets inclus dans l'analyse d'immunogénicité

¹contenant les souches recommandées par l'OMS pour les saisons respectives, pour les vaccins tétravalents

Sans objet.

INFLUVAC n'a aucun ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les données non cliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'Homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité en administration répétée et locale, de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement et des études de pharmacologie de sécurité.

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l'emploi. Faire un contrôle visuel avant administration.

N'utilisez pas le vaccin si la couleur a changé ou si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Suspension injectable en seringue préremplie.

Liquide clair, incolore.

0,5 mL de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) - avec aiguille, avec un piston (caoutchouc bromobutyle), boîte de 1.

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus de la grippe inactivé des souches suivantes :

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Victoria/4897/2022, IVR-238).....................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - souche analogue (A/Croatia/10136RV/2023. X-425A)....................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

B/Austria/1359417/2021 - souche analogue (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)..................................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 mL*cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains**hémagglutinine

Ce vaccin est conforme à la recommandation de l'OMS (dans l'hémisphère Nord) et à la recommandation de l'Union Européenne pour la saison 2025/2026.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

INFLUVAC peut contenir des traces d'œufs (telles que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de bromure de cétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou de gentamicine qui sont utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique Contre-indications).

• Chlorure de potassium
• Phosphate monopotassique
• Phosphate disodique dihydraté
• Chlorure de sodium
• Chlorure de calcium dihydraté
• Chlorure de magnésium hexahydraté
• Eau pour préparations injectables.